Welche Anforderungen gibt es für Entwickler und Anbieter von Health Apps?

Bevor eine Gesundheitsanwendung vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen wird, steht der App-Anbieter nicht nur vor den Herausforderungen der grundsätzlichen Entwicklung und der Sicherstellung von Qualität, Wirksamkeit und Funktionalität.

Was ist die Zulassung im Fast-Track-Verfahren?

Die Aufnahme der DiGA in die Liste sollte so schnell, systematisch und unkompliziert, wie möglich ablaufen. Dafür wurde das Bewertungs- und Freigabeverfahren so konzipiert, dass von der Übermittlung aller notwendigen Nachweise und Informationen des Herstellers bis zur vorläufigen Zulassung nur drei Monate vergehen sollten. Zudem bietet die Website des BfArM zahlreiche Tipps, Webinare und Orientierung für App-Hersteller an.

Unterscheidung der DiGAs in Medizin- und Nicht-Medizinprodukte

Es gilt eine Unterscheidung der DiGAs in Medizin- und Nicht-Medizinprodukte. Maßgeblich hierfür ist die festgelegte Zweckbestimmung durch den Hersteller. Entspricht diese der MDR (Medical Device Regulation) Artikel 2 Nr. 1 gelten die Regelungen für Medizinprodukte. Wird dieser Zweck nicht erfüllt, so müssen für diese Nicht-Medizinprodukte die Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit nach Anlage 1 DiPAV beachtet werden.

Vorgaben aus dem Leitfaden für App-Hersteller

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichte einen Leitfaden für die Hersteller und Nutzer der Gesundheitsanwendungen. Diese beinhaltet dezidierte Erläuterungen und Infos rund um die DiGA, den zu beachtenden gesetzlichen Grundlagen, Dokumentationspflichten, Sonderregelungen und zu erbringenden Nachweisen.

Grundlegende Voraussetzung für das Inumlaufbringen von Medizinprodukten ist das Konformitätsbewertungsverfahren, die die Konformität mit der MDR (Medical Device Regulation), der EU Medizinprodukteverordnung, positiv bestätigt. Zudem muss die Gesundheitsanwendungen als Medizinprodukt mit niedriger Risikoklasse (I oder IIa) CE-zertifiziert sein.

Neben der Beachtung von datenschutzrechtlichen Bestimmungen bei Gesundheitsinformationen und Patientensicherheit gemäß § 139e Absatz 11 SGB V und § 78a Absatz 8 SGB XI, der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und des Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), müssen die Hersteller auch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) und ein Risikomanagement für den kompletten Lebenszyklus der Anwendung etablieren. Fortwährende Gewährleistung aller sicherheits- und funktionsbezogenen Aspekte muss durch den Hersteller sichergestellt werden.

Zur Erläuterung von Datenschutz in Bezug auf Gesundheitsdaten empfehlen wir diesen Artikel. [Artikel zum Datenschutz verlinken]

Auch Datensicherheit in Bezug auf Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sämtlicher verarbeiteten Daten muss auf Basis der aktuellen technischen Möglichkeiten garantiert werden. Diese Maßnahmen werden durch die Umsetzung eines Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) nach ISO 27001 auf Basis IT-Grundschutz und die Simulation eines Angriffs mittels Penetrationstests bestätigt.

Technisch-syntaktischer, semantische und organisatorische Interoperabilität ist ein wichtiger Grundsatz dieser Apps auf Rezept. Die erfassten Daten werden in einem festgelegten Datenformat ausgetauscht und sollen die Eindeutigkeit der Informationseinheiten und ein einheitliches Verständnis von Sender und Empfänger der Daten sicherstellen.

Dies sollen nur ein Überblick einiger der Voraussetzungen sein, die Hersteller von Gesundheitsapps erfüllen müssen, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Der Leitfaden bietet zudem ein umfassende FAQ mit allen grundsätzlichen Fragestellungen, die im Bereich der Entwicklung solcher Anwendungen nach heutigem Stand entstehen. Hervorzuheben ist hier auch die Sicherstellung der fortwährenden Unterstützung des Anwenders durch eine Einführung in die Nutzung der App, eine Bedienungshilfe und einen Kundenservice. Aber auch die Robustheit der App bei beispielsweise Anwenderfehlern steht im Vordergrund.

Haben die entwickelten Apps alle Voraussetzungen erfüllt, so werden diese vorläufig in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Sie erhalten nun die Chancen, den „positiven Versorgungseffekt“ unter Beweis zu stellen.

Was ist ein positiver Versorgungseffekt?

Apps und deren Inhalte werden mit dem Ziel entwickelt, einen spezifischen Nutzen für die Gesundheit des Anwenders zu erlangen. Dieser kann so vielseitig sein, wie die Apps selbst. Da hier die Erkrankung des Patienten der Patientinnen im Vordergrund steht, sollte die App dazu beitragen, den Umgang mit dieser zu Verbessern, einhergehende Symptome und Beschwerden zu lindern oder einfach die Lebensqualität des Menschen zu erhöhen.

Aber auch alltägliche Hilfe bei der Einnahme von Arzneimitteln, die Unterstützung in Arztgesprächen und Diagnosen, die Kommunikation mit Therapeuten oder die Überbrückung der Wartezeiten auf eine Therapie sind positive Versorgungseffekte und somit „patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen“.

Ein Blick ins DiGA-Verzeichnis

Im DiGA-Verzeichnis sind alle derzeit zugelassenen und nicht mehr zugelassenen digitalen Gesundheitsanwendungen enthalten. Die Datenbank ist sehr übersichtlich und benutzerfreundlich gegliedert. Im Juli 2023 befanden sich 47 aktive DiGAs im Verzeichnis. Sechs Anwendungen wurden zwischenzeitlich der DiGA-Status aberkannt.

Für welche Krankheiten bzw. Indikationen gibt es derzeit DiGAs?

Diese Datenbank umfasst derzeit Anwendungen, die bei Erkrankungen der Atemwege (COPD), der Geschlechtsorgane, Nieren und Harnwege, des Herz- und Kreislaufsystems, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Adipositas), der Muskeln, Knochen und Gelenke (Therapie bei Knie- und Rückenschmerzen), des Nervensystems (Multiple Sklerose, Migräne, Insomnie), bei Tinnitus, bei Krebs, Erkrankungen der Psyche (Depressionen, Angststörungen), bei Reizdarm aber auch bei Stress und Burnout eingesetzt werden können.

Aufbau und Einsatz des DiGA-Verzeichnis

Die Applikationen sind nach Kategorien, kompatiblen Plattformen (Apple App-Store, Google Play Store, Webanwendung), der Diagnose, dem Status (vorläufig oder dauerhaft aufgenommen, gestrichen) und personenbezogenen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Sprache) gegliedert. Zudem erhält man eine Übersicht, ob gegebenenfalls Mehrkosten entstehen können, ob Zusatzgeräte enthalten oder optional erhältlich sind oder hierbei vertragsärztliche Leistungen erforderlich sind.

Auch wenn die DiGA, mit entsprechender Diagnose, von der Krankenkasse übernommen werden, sind hier die Herstellerkosten ersichtlich. Diese Kosten belaufen sich derzeit in einem Rahmen von 119,00 Euro bis zu über 2.000 Euro.

Mit einem Klick erhält man weitere Details und Angaben zu App auf Rezept. In übersichtlicher Art werden hier Herstellerwebsite, Gebrauchsanweisung, eine kurze Definition, die Indikation und die Funktion der App, die Ergebnisse aus dem Bewertungsverfahren, Hinweise zu den beteiligten Entwicklern und Institutionen, sowie dem Nachweis der positiven Versorgungseffekte, Nutzerfreundlichkeit, Aspekte zum Datenschutz und Informationssicherheit und die Änderungshistorie angezeigt. Zudem gibt es konkrete Unterstützung, wie man diese Digitale Gesundheitsanwendung erhält.

In der Praxis – Wie erhält man eine geprüfte App aus dem DiGA-Verzeichnis?

Der Leitfaden des BfArM beschreibt zwei Möglichkeiten, um die ausgewählte Anwendung zu erhalten.

Verschreibung der DiGA mittels Rezept

Zunächst kann eine Verordnung durch den Arzt und die Ärztinnen oder Psychotherapeuten erfolgen. Dieses Rezept, mit der vergebenen Pharmazentralnummer (PZN), reichen die Patientinnen und Patienten bei der Krankenkassen ein. Diese bestätigen den Versicherungsstaus und den Leistungsanspruch, bevor ein Freischaltcode an den Versicherten gesendet wird. Mit diesem Code kann im Anschluss die Freischaltung der App für Smartphone oder Tablet oder der Anwendung auf der Webseite erfolgen.

Die Diagnose liegt bereits vor

Zweite Option betrifft die Patientin und den Patienten, die bereits eine entsprechende ärztliche Diagnose erhalten haben. Diese Personengruppe übermittelt den Antrag auf die spezifische DiGA unmittelbar an die Krankenkassen, die die vorgenannten Prüfung und Freigabeverfahren veranlassen.

Weitere Unterstützung – Apps und Wearables

Unter Umständen kann eine Medizin App ihren vollständigen Nutzen und die umfassenden Funktionen erst durch die Anwendung von zusätzlichen Geräten und Hardware entfalten. Hierbei kann es sich zum Beispiel um Sensoren für Bewegungstherapien, Blutzuckermessgeräte aber auch Virtual-Reality-Brillen bei Therapien gegen Angststörungen handeln.

Was ist bei nicht-verifizierten Gesundheits-Apps zu beachten?

Im Gegensatz zu den DiGAs unterliegen diese Produkte in dem Sinne keinem umfangreichen Kontroll- und Genehmigungsverfahren. Diese können nicht auf ärztliche Verordnung als Rezept verschieben und von den Krankenkassen übernommen werden. Sodann hier Gesundheitsdaten, die gemäß DSGVO besonders schützenswert sind, erhoben, so lohnt sich für den Verbraucher immer ein Blick in die allgemeinen Geschäftsbedingungen dieser Applikationen. Nicht jeder Fitnesstracker, Schrittzähler oder Tagebuch zur Kontrolle der Blutzuckerwerte entspricht den Standards und den Qualitätsansprüchen einer DiGA oder verfügen über ein CE-Kennzeichen. Alle in der Software oder in der Gesundheits-App hinterlegten Informationen sollten bewusst hinterfragt und geprüft werden. Auch die gewonnenen Daten aus diesen Apps sollten bei Irritationen und Unklarheiten in jedem Fall mit dem Arzt, der Ärztin, dem Psychotherapeut, der Psychotherapeutin besprochen werden.